نظرة عامة على المنتجالإبرة المعقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة هي مادة استهلاكية سريرية قياسية تست...
اقرأ المزيد
أخبار الصناعة
محتوى
المصادر مستهلكات طبية يعد أحد قرارات الشراء الأكثر خطورة التي تتخذها المستشفى أو العيادة أو الموزع أو منظمة الشراء الجماعية. على عكس السلع الصناعية العادية، تؤثر المواد الاستهلاكية الطبية بشكل مباشر على سلامة المرضى، ومكافحة العدوى، والمسؤولية التنظيمية. يمكن لمجموعة واحدة من المحاقن أو القفازات أو الستائر الجراحية دون المستوى المطلوب أن تؤدي إلى عمليات سحب المنتجات وتحقيقات الامتثال والإضرار بالسمعة التي تفوق بكثير أي وفورات في التكاليف على المدى القصير. يشرح هذا الدليل بالضبط ما يميز مورد المواد الاستهلاكية الطبية الذي يمكن الاعتماد عليه عن المورد المحفوف بالمخاطر، وذلك باستخدام معايير تعتمد على البيانات والتي يمكن للمشترين الدوليين تطبيقها على الفور.
الاستنتاج الأساسي
يجب على مورد المواد الاستهلاكية الطبية الموثوق به أن يفي في الوقت نفسه بأربعة ركائز غير قابلة للتفاوض - شهادة جودة صالحة (ISO 13485/CE/FDA)، وإمكانية تتبع المواد التي يمكن التحقق منها، وقدرة تصنيع مستقرة، ووثائق امتثال شفافة . يقلل المشترون الذين يقيمون الموردين وفقًا لجميع الركائز الأربع من مخاطر الدفعات المعيبة بهامش واسع ويقصرون دورات التأهيل بشكل كبير مقارنة بقرارات تحديد المصادر بالسعر فقط.
قبل مقارنة الأسعار أو المهل الزمنية، يجب على المشترين التأكد من أساسيات المورد. تشكل الركائز التالية القائمة المرجعية الأساسية التي تستخدمها فرق المشتريات ذات الخبرة في التقييم الشركات المصنعة للمستهلكات الطبية لشراكة طويلة الأمد.
ينبغي أن يكون تسجيل ISO 13485 وعلامة CE وتسجيل FDA 510(k) (عند الاقتضاء) ساريًا وقابلاً للتحقق وفقًا لقاعدة البيانات العامة لهيئة الإصدار، وليس فقط تقديمه كملف PDF.
يجب أن تكون كل دفعة من المواد الخام - بدءًا من PVC الطبي إلى الأقمشة غير المنسوجة - قابلة للإرجاع إلى مصدرها بأرقام الدفعة وشهادات التحليل.
فئة غرف الأبحاث (عادةً فئة 100,000 / ISO 8 لمعظم المواد الاستهلاكية)، وخطوط الإنتاج الآلية، والقدرة المفاجئة الموثقة لارتفاع الطلب.
التفتيش الوارد، وأخذ العينات أثناء العملية (AQL 1.0 أو أكثر صرامة بالنسبة للعناصر المهمة)، واختبار البضائع تامة الصنع مع تقارير العقم/التوافق الحيوي.
لا يقدم جميع الموردين "من الدرجة الطبية" نفس الموثوقية. يوضح الجدول أدناه (الذي تم إنشاؤه بصفوف مرنة ليظل آمنًا لنظام إدارة المحتوى CMS) الاختلافات النموذجية التي تمت ملاحظتها عبر ثلاث مستويات مشتركة للموردين في سوق تصدير المواد الاستهلاكية الطبية.
*الأرقام عبارة عن أنماط صناعية توضيحية تهدف إلى توجيه المقارنة النوعية، وليست إحصاءات مدققة لأي شركة محددة.
وبعيدًا عن السعر والشهادة، كثيرًا ما يتجاهل المشترون العوامل الثانوية التي تتنبأ بالموثوقية على المدى الطويل. يصنف الرسم البياني أدناه الوزن النسبي الذي تحمله هذه العوامل عادةً في درجة موثوقية المورد الشاملة.
91%
اتساق الجودة
78%
دقة التسليم
70%
دقة التوثيق
60%
وقت الاستجابة
50%
مرونة السعر
40%
سرعة التخصيص
الترجيح النسبي للعوامل في بطاقة أداء الموثوقية النموذجية من جانب المشتري
لاحظ ذلك اتساق الجودة و الالتزام بالمواعيد التسليم تفوق القدرة التنافسية للأسعار الخام في كل بطاقة أداء للمشتريات الجادة تقريبًا. هذا هو السبب في المشترين ذوي الخبرة مستهلكات طبية تعامل مع سعر الوحدة كعامل فاصل بدلاً من عامل التصفية الأساسي.
إن فهم مكان تركز الطلب يساعد الموردين والموزعين على مواءمة تخطيط الإنتاج واستراتيجية المخزون. يوضح الرسم البياني أدناه توزيعًا تمثيليًا لاستهلاك المواد الاستهلاكية الطبية عبر إعدادات الرعاية.
استخدم العملية التسلسلية التالية لتأهيل مورد جديد للمستهلكات الطبية قبل الالتزام بطلب الشراء الأول.
قم بالتحقق من أرقام التسجيل ISO 13485 وCE وFDA مباشرةً ومقارنتها بقواعد البيانات الرسمية بدلاً من قبول الشهادات الممسوحة ضوئيًا وحدها.
فحص فئة الغرف النظيفة وخطوط التجميع الآلية ومعدات التعقيم وظروف تخزين المواد الخام.
أرسل العينات إلى مختبر مستقل لاختبار العقم والتوافق الحيوي والقوة الميكانيكية قبل تأكيد الطلب بالجملة.
قم بتقديم أمر تجريبي بكمية محدودة لتقييم سلامة التعبئة والتغليف ودقة المهلة الزمنية واتساق الوثائق في ظل الظروف الحقيقية.
تأكد من تحديد شروط المسؤولية عن العيوب، ومسؤولية الاستدعاء، ومصطلحات التجارة الدولية بوضوح قبل توسيع حجم الطلب.
تتبع معدل العيوب ومعدل التسليم في الوقت المحدد والاستجابة ربع السنوية لاتخاذ قرار بشأن دمج الموردين على المدى الطويل.
إن اختيار المورد هو الخطوة الأولى فقط - فالحفاظ على سلسلة توريد متوافقة وجاهزة للتدقيق هي مسؤولية مستمرة. شريك يمكن الاعتماد عليه ل مستهلكات طبية يجب أن تدعم بشكل استباقي ما يلي:
كحد أدنى، ISO 13485 لإدارة الجودة وعلامة CE للسوق الأوروبية. يجب على الموردين الذين يقومون بالتصدير إلى الولايات المتحدة أن يحصلوا أيضًا على تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو تصريح 510 (ك) حيث تتطلب فئة المنتج ذلك.
قم بالإشارة إلى رقم الشهادة مباشرة مع السجل العام لهيئة إصدار الشهادة، واطلب جهة الاتصال بالهيئة التي تم إخطارها للمنتجات التي تحمل علامة CE.
لا. غالبًا ما يرتبط السعر الأدنى بمراقبة جودة أكثر مرونة وفترات زمنية غير مستقرة. التكلفة الإجمالية للملكية، بما في ذلك المرتجعات المتعلقة بالعيوب وتأخير التسليم، يجب أن توجه القرار.
ويختلف هذا بشكل كبير حسب فئة المنتج، ولكن الشركات المصنعة الموثوقة تقدم عادةً موكيات متدرجة وتكون على استعداد للبدء بطلب تجريبي أصغر للمشترين الجدد.
إن المراجعة الأولية قبل الطلب الأول، تليها عمليات التدقيق السنوية أو عمليات التدقيق الناجمة عن انحرافات كبيرة في الجودة، هي ممارسة معتادة بين فرق المشتريات ذات الخبرة.
يمكن للشركات المصنعة القائمة التي تتمتع بقدرات البحث والتطوير والأدوات الداخلية القيام بذلك بشكل عام، بما في ذلك وضع العلامات الخاصة والتعبئة المخصصة وتعديلات مواصفات المواد.
شهادة المطابقة، وقائمة التعبئة، وتقرير التحقق من صحة التعقيم (للعناصر المعقمة)، وعند الاقتضاء، شهادة المنشأ للتخليص الجمركي.
سيكون لدى المورد الموثوق به عملية تصحيحية موثقة، بما في ذلك تحليل السبب الجذري، وشروط الاستبدال أو الائتمان، وبروتوكولات التفتيش المحدثة لمنع تكرارها.
يجمع مورد المواد الاستهلاكية الطبية الذي يمكن الاعتماد عليه بين الشهادات التي يمكن التحقق منها، وإمكانية تتبع المواد الشفافة، وقدرة التصنيع المستقرة، ودعم الامتثال الاستباقي - وليس فقط الأسعار التنافسية. يساعد تطبيق عملية التدقيق المكونة من ست خطوات الموضحة أعلاه المشترين على تقليل مخاطر الجودة مع بناء علاقة توريد تتناسب مع الطلب.
شركة جيانغسو Zhiyu للأدوات الطبية المحدودة تقوم بتصنيع مستهلكات طبية معتمدة للمستشفيات والعيادات والموزعين في جميع أنحاء العالم. اتصل بفريقنا لطلب وثائق الشهادة وعينة التقييم.
نظرة عامة على المنتجالإبرة المعقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة هي مادة استهلاكية سريرية قياسية تست...
اقرأ المزيد
نظرة عامة على المنتجمجموعة التسريب القياسية عبارة عن مجموعة متعددة الاستخدامات ومعقمة للإعطاء عن طري...
اقرأ المزيد
نظرة عامة على المنتجمجموعة أنابيب ري الأسنان عبارة عن مجموعة كاملة من الأنابيب والموصلات المصممة لدع...
اقرأ المزيد
نظرة عامة على المنتججهاز الاستنشاق الضاغط (طراز ZH-L1) هو جهاز استنشاق نفاث هوائي موثوق به مصمم للعل...
اقرأ المزيد
نظرة عامة على المنتجصمام الإيقاف ثنائي الاتجاه هو ملحق للتحكم الدقيق في التدفق يستخدم في أنظمة توصيل...
اقرأ المزيد
نظرة عامة على المنتجإبرة ثقب الجسم المعقمة التي تستخدم لمرة واحدة هي إبرة تستخدم لمرة واحدة ومصممة ل...
اقرأ المزيد
